洁净室空气过滤器的选用与布置

空气过滤器是洁净室净化空气的关键，作用是净化空气中的污染物，将经过过滤的无尘、无菌、无污染的空气送入室内。过滤器分为高效过滤器、亚高效过滤器、中效过滤器、初效过滤器，根据洁净室洁净度选用不同效率的过滤器进行布置。

各种洁净度的空气过滤器的选用、布置要求说明

一、空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于300000级空气净化处理，可采用亚高效过滤器代替高效过滤器。

二、空气过滤器的选用、布置方式应符合下列要求：⑴ 中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段;⑵ 高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端;⑶ 中效、高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用。

三、对面积较大、空气洁净度较高、位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室(区)宜采用集中式净化空调系统。反之，可采用分散式净化空调系统。

四、下列情况的空气净化系统宜分开设置：⑴ 单向流洁净室与非单向流洁净室(区)⑵ 高效空气净化系统与中效空气净化系统;⑶ 运行班次或使用时间不同的洁净室(区)。

五、下列生产的空气净化系统应独立设置，其排风口与其他药品空气净化系统的进风口之间应相隔一定的距离。⑴ 青霉素等强致敏性药品;⑵ β-内酰胺结构类药品;⑶ 避孕药品;⑷ 激素类药品;⑸ 抗肿瘤类药品;⑹ 强毒微生物及芽胞菌制品;⑺ 放射性药品;⑻ 有菌(毒)操作区。

六、下列情况的空气净化系统的空气，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应循环使用。⑴ 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;⑵ 固体口服液制剂的颗料、成品干燥设备所使用的净化空气;⑶ 用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序;⑷ 病原体操作区;⑸ 放射性药品生产区;⑹ 工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。

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