医疗机械洁净室设计专家解读细节

北京净化工程公司诚瑞丰建设工程专业设计和施工各种无尘室工程、净化室工程和净化车间工程等。下面诚瑞丰建设工程给大家说说设计医疗机械洁净室时的细节问题。

一、温度和相对湿度

无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测StandardandTesting18~28C，湿度在45%~65%，企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。

二、温度

无尘车间夏季室温超过设计范围的原因，多是由于开始确定的各无尘车间的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标，忽视了对各无尘车间热平衡的校核计算。因此在生产无尘车间的设计及运行过程中，必须对无尘车间的空调送风参数进行实时修正，保证各个季节生产无尘车间的温度都维持18~28C。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件，还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响。

三、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌

测试条件如不能满足规定的环境参数要求，关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了无尘车间的微气候，是无尘车间维护正常与否的重要指征，可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样，才能全面、系统监测生产无尘车间，为确保无尘车间性能监测的数据科学性、准确性，测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时，应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。

四、风量、换气次数、静压差

在净化室体积确定的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。实际检测过程中发现，在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格无尘车间进行送风量调节时，往往会使同一洁净区其余的无尘车间送风量改变，即打乱了整个洁净区的风量分配，从而使问题变得更为复杂。另外还常遇到换气次数合格而压差不合格，这种情形在二更最常见。主要原因在于护围结构气密性较差和回风口栅格不易调节。

五、送风量、换气次数

医疗器械净化工程——无菌无尘车间工程设计阶段对送风量的确定，首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量，设置在同一洁净区内的高效空气过滤器的阻力、效率宜接近。常无尘车间的送风量，应取以下3项中的最大值：为保证空气洁净度等级的送风量;根据热、湿负荷计算确定的送风量;向无尘车间内供给的新鲜空气量。而新鲜空气量应取下列2项中的最大值：补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和;保证供给无尘车间内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

总之，尘无尘车间是一个对换气次数、静压差、温度、湿度、照度等都有要求的综合体。无尘车间的设计、建设和监测、管理同等重要。无菌医疗器械的无尘车间建设首先要从设计开始，无尘车间监测又涉及到企业自身的管理规程、人员的操作培训。无尘车间投入运行前应进行综合性能的验证，贯穿施工前的设计、工程准备、施工周期的监控、竣工后静态监测、实际生产过程的动态监测等。企业应制定一套科学有效的无尘车间管理制度和规程，管理存在的问题及时记录并分析解决。

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